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嚴把中藥材源頭關 “倒逼”質量提升

嚴把中藥材源頭關 “倒逼”質量提升

  • 分類:行業新聞
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2017-08-24
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【概要描述】近年,國家食品藥品監管總局通過對中藥新藥研發注冊申請、中藥生產企業的監督管理強化全程管理,嚴把中藥材源頭關,通過下遊倒逼上遊,推進中藥材質量的提升。  中藥材作為中藥飲片和中成藥的重要原料,其質量直接關係到臨床用藥安全有效及中醫藥事業的健康發展。而中藥材產業鏈條長,涉及部門多,給監管帶來了困難。目前,在中藥材初加工、流通環節,中藥生產企業和醫療機構,存在問題多而複雜。近年,國家食品藥品監管總局通過

嚴把中藥材源頭關 “倒逼”質量提升

【概要描述】近年,國家食品藥品監管總局通過對中藥新藥研發注冊申請、中藥生產企業的監督管理強化全程管理,嚴把中藥材源頭關,通過下遊倒逼上遊,推進中藥材質量的提升。  中藥材作為中藥飲片和中成藥的重要原料,其質量直接關係到臨床用藥安全有效及中醫藥事業的健康發展。而中藥材產業鏈條長,涉及部門多,給監管帶來了困難。目前,在中藥材初加工、流通環節,中藥生產企業和醫療機構,存在問題多而複雜。近年,國家食品藥品監管總局通過

  • 分類:行業新聞
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  • 發布時間:2017-08-24
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詳情
  近年,國家食品藥品監管總局通過對中藥新藥研發注冊申請、中藥生產企業的監督管理強化全程管理,嚴把中藥材源頭關,通過下遊倒逼上遊,推進中藥材質量的提升。
  中藥材作為中藥飲片和中成藥的重要原料,其質量直接關係到臨床用藥安全有效及中醫藥事業的健康發展。而中藥材產業鏈條長,涉及部門多,給監管帶來了困難。目前,在中藥材初加工、流通環節,中藥生產企業和醫療機構,存在問題多而複雜。近年,國家食品藥品監管總局通過對中藥新藥研發注冊申請、中藥生產企業的監督管理強化全程管理,嚴把中藥材源頭關,通過下遊倒逼上遊,推進中藥材質量的提升。
  多環節亟待把關
  中藥材產地初加工和中藥飲片炮製密切相連,對某些中藥材而言,兩者無法明確劃分,因此,中藥材產地初加工長期以來並未作為單獨環節被嚴格監管,摻雜摻假時有發生。此外,在原有的中藥材GAP認證檢查評定標準中,隻給出產地初加工的一般原則,缺乏分類要求以及量化指標,加之中藥材的分散種植,均製約了產地初加工的規範化程度,影響了飲片的炮製和質量。
  中藥材種植主要以農戶為主,大部分藥材在進入“藥品”流通渠道前是分散的,不受藥品經營質量管理規範(GSP)約束。同時,相當一部分中藥材交易遊離於規範藥市之外。中藥材流通的分散,物流的落後,導致了儲存、養護的不規範,進而導致藥材質量難以保證。
  作為中藥材產業鏈下遊的中藥企業以及醫療機構,控製藥材質量的能力也有待提高。部分中成藥生產企業,由於同質化競爭,傾向於使用“合格的質次品”。同時,由於中藥材化學成分的複雜性,基礎研究的薄弱製約了藥材質量標準的科學製定,靠單一成分難以控製中藥材質量,指紋圖譜、一測多評等全麵控製中藥材質量的技術尚未完全建立。
  當前,摻雜摻假手段多樣,情況複雜,鑒別藥材必須借助儀器設備或者由有經驗的老藥工進行,而現實情況卻是傳統的中藥材性狀鑒別人才流失,必要的儀器設備缺乏。
  下遊環節對中藥飲片、中成藥的質量要求的放鬆,導致了“優質藥材供出口,中等藥材供藥房,質次藥材進藥廠”現象的發生。
  源頭管理和過程管理並重
  中藥材源於天然,具有不穩定性,為了保證中藥批次間的一致性,監管部門在中藥注冊管理的配套文件以及指導原則的製修訂中都強化了源頭控製、過程管理的理念。比如,《中藥配方顆粒管理辦法(送審稿)》提倡中藥配方顆粒使用地道藥材,鼓勵藥材基地化,並規定其質量控製應該貫穿藥材、炮製、提取到生產的全過程。
  《進口藥材管理規定》修訂稿中則體現了可追溯的思路,對進口藥材的上市流通以及使用環節提出了明確要求:須向供貨方索要相關證明資料,嚴格執行藥品追溯管理的有關規定。
  加大抽驗力度
  藥品抽驗是藥品質量監管的重要手段。近年來,國家和地方均加大了對中藥材、飲片的抽驗力度。據統計,2015年,地方監管部門共監督抽驗61869批次,合格率為75%。
  此外,2012年我國首次將中藥材、飲片列入了國家評價抽驗計劃;2015年開展了27個品種的評價性抽驗,對發現的各品種質量問題與安全隱患進行了探索性研究,為有針對性地完善、提高藥材標準提供檢驗數據支持。
  對於抽驗結果和涉事企業,總局及時在網站公布,對中藥材染色、增重、摻假等違法行為,嚴重影響產品質量欺騙消費者的,監管部門依法及時采取控製措施,並對相關企業和單位立案查處,對於涉嫌犯罪的,及時移送公安機關追究刑事責任,有力地震懾了不法生產經營者。
  據記者了解,今後,國家食品藥品監管總局將通過中藥材品種的延伸檢查,進一步強化中藥材追溯體係的建立以及“藥材規範化種植養殖”源頭管理。

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